Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Биоэквивалентность таблеток Глюкофаж® (Метформин) из Европы и США, протестированная на здоровых добровольцах

Кристиан Фридрих, Тобиас Бранд, Арне Ринг и Томас Майнике

Цели: Исследовать, являются ли таблетки Glucophage® (метформин) из Европы биоэквивалентными таблеткам Glucophage из Соединенных Штатов (США), несмотря на различия в растворении in vitro. Биоэквивалентность будет означать, что глобальные данные фазы III, собранные с любым из продуктов, действительны для регистрации комбинаций фиксированных доз с метформином в обоих регионах. Дизайн и методы исследования: Это исследование включало две части, обе из которых были проведены в соответствии с рандомизированным, открытым, однократным, двухпериодным перекрестным дизайном. Участники Части I (N=28) получили продукты Glucophage 1000 мг, а участники Части II (N=28) получили продукты Glucophage 500 мг. Результаты: При обоих уровнях дозировки (1000 мг и 500 мг) прием однократных доз Glucophage из Европы и США привел к сопоставимым воздействиям, как определено по AUC0-inf и Cmax метформина. Геометрические средние отношения AUC0-inf и Cmax были близки к 100%, а 90% доверительные интервалы AUC0-inf и Cmax находились в пределах биоэквивалентности от 80% до 125%. Частота нежелательных явлений была низкой и случайным образом распределялась между группами лечения. Выводы: таблетки Глюкофажа из Европы и США оказались биоэквивалентными в дозах 1000 мг и 500 мг. Таблетки Глюкофажа с обоих рынков хорошо переносились здоровыми мужчинами и женщинами.