Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Биоэквивалентность дженерика кветиапина (Кетипинор®) у здоровых добровольцев-мужчин

Верават Махаттанатракул, Чаруван Прадабсанг, Сомчай Шривирияджан, Вибул Ридтитид и Малини Вонгнава

Кветиапин — атипичный антипсихотик, показанный для лечения шизофрении и связанных с ней психозов. Использование дженериков необходимо по экономическим причинам. Взаимозаменяемость препаратов определяется исследованиями биоэквивалентности. Нашей целью является изучение биоэквивалентности дженерика кветиапина (Ketipinor ® , Orion Corporation, Финляндия) и инновационного продукта (Seroquel ® , AstraZeneca, Великобритания). Исследование представляло собой рандомизированный двухсторонний перекрестный дизайн с двухнедельным периодом вымывания у 24 здоровых тайских добровольцев-мужчин. После однократного приема внутрь 200 мг серийные образцы крови собирались с соответствующим интервалом до 48 часов. Концентрации кветиапина в плазме определялись с помощью проверенного метода ЖХ-МС/МС. Фармакокинетические параметры оценивались с помощью программного обеспечения WinNonlin ® с анализом некомпартментной модели. Среднее значение ± SD максимальной концентрации в плазме (C max ), площади под кривой «концентрация в плазме-время» от 0 до 48 ч (AUC 0-last ) и площади под кривой «концентрация в плазме-время» от 0 до бесконечности (AUC 0-∞ ) Кетипинора ® по сравнению с Сероквелем ® составили 632,27 ± 304,43 по сравнению с 638,83 ± 214,49 нг/мл; 2625,21 ± 972,14 по сравнению с 2511,82 ± 704,21 нг.ч/мл и 2640,25 ± 979,10 по сравнению с 2526,45 ± 704,37 нг.ч/мл соответственно. Время достижения C max (T max ) для Кетипинора ® и Сероквеля ® составило 1,34 ± 1,11 и 1,01 ± 0,63 ч. соответственно. T max Кетипинора ® находилось в пределах допустимого диапазона ±20% от медианного значения T max референтного продукта. 90% доверительный интервал соотношений логарифмически преобразованных данных C max , AUC 0-last и AUC 0-∞ составил 80,75 - 102,60%, 91,32 - 108,42% и 88,47 - 106,77% соответственно, что находилось в пределах допустимого диапазона 80,00 - 125,00%. Мощность теста для C max , AUC 0-last и AUC 0-∞ составила 92,16%, 96,34% и 95,96% соответственно. В заключение следует отметить, что Кетипинор ® был биоэквивалентен Сероквелю ® как по скорости, так и по степени абсорбции натощак.