Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Биоэквивалентность, взаимозаменяемость и замещение

Дэвид Себастьян

Производители должны провести исследования, чтобы решить, является ли их форма биоэквивалентной первому лекарству, то есть, что традиционная версия доставляет свою динамическую фиксацию (лекарство) в систему кровообращения практически с той же скоростью и в тех же количествах, что и первое лекарство. Поскольку динамическая фиксация в неэксклюзивном лекарстве фактически была обнаружена при тестировании фирменного лекарства, чтобы быть защищенной и эффективной, биоэквивалентным концентратам просто нужно показать, что традиционная версия доставляет практически такие же уровни лекарства в кровь в долгосрочной перспективе, и, следовательно, требует лишь сравнительно небольшого числа (от 24 до 36) здоровых добровольцев.