Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Требования к руководству по биоэквивалентности для перорально принимаемых дженериков (продуктов IR) в странах Совета сотрудничества арабских государств Персидского залива, Европейском союзе и Соединенных Штатах Америки

Эламбхарати Элангован

Важность требований биоэквивалентности возрастает в регионе Совета сотрудничества арабских государств Персидского залива (GCC) в связи с ростом рынка дженериков. Руководящие принципы GCC по биоэквивалентности описывают требования к исследованию биоэквивалентности в соответствии с нормативными требованиями этого региона. В этой обзорной статье основное внимание уделяется требованиям к исследованию биоэквивалентности в странах Совета сотрудничества арабских государств Персидского залива, странах Европейского союза и Соединенных Штатах Америки, которые необходимо выполнить для успешной подачи заявки на дженерик. Это сравнение включает в себя подходы к биоэквивалентности, такие как дизайн исследования, размер выборки, условия исследования, фармакокинетические параметры, статистический анализ, препараты с узким терапевтическим индексом, высоковариабельные лекарственные продукты и требования биоотказа на основе BCS. Целью этой статьи является предоставление быстрого обзора требований к биоэквивалентности в этом регионе и сравнение с устоявшимися нормативными требованиями, такими как USFDA и EMA. Кроме того, в ней также подчеркиваются возможности для гармонизации.