Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Оценка биоэквивалентности двух капсульных форм эзомепразола по 20 мг у здоровых добровольцев-мужчин из Бангладеш

Мохаммад Сафикул Ислам, Нахия Актер, Хасануззаман Шохаг, Ашик Улла, Абдулла Аль Маруф, Тасмин Ара Султана, АХМ Махбуб Латиф и Абул Хаснат

Исследование биоэквивалентности двух капсульных форм эзомепразола 20 мг, а именно Esolok ® 20 (тестируемый продукт) и Nexium 20 (референтный продукт), было проведено в настоящем исследовании. 24 здоровых добровольца мужского пола были включены в это рандомизированное, однократное, двухпериодное, перекрестное, открытое фармакокинетическое исследование с периодом вымывания в одну неделю. После введения однократной дозы 20 мг каждой формулы образцы крови собирались через разные промежутки времени и анализировались на концентрацию эзомепразола с использованием проверенного метода ВЭЖХ. Для определения различных фармакокинетических параметров использовался некомпартментный метод. Полученные средние (SD) значения для тестируемого и референтного продуктов составили 1,45 (0,53) и 1,53 (0,47) мкг/мл для C max ; 2,25 (0,57) и 2,21 (0,71) ч для T max ; 4,38 (2,04) и 4,37 (2,35) ч-мкг/мл для AUC 0-12; и 4,59 (1,99) и 4,62 (2,39) ч-мкг/мл для AUC 0-∞ соответственно. 90% ДИ тестовых/референтных средних соотношений ln-преобразованных средних значений AUC 0-12, AUC 0-∞ и C max составили 102,51% (88,10% – 119,27%), 101,92% (87,32% – 118,96%) и 92,56% (85,73% – 99,93%) соответственно, что соответствовало предопределенному FDA диапазону биоэквивалентности 80% – 125%. В заключение следует отметить, что исследуемая и референтная формы эзомепразола соответствуют нормативным критериям биоэквивалентности как по скорости, так и по степени абсорбции.