Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Оценка биоэквивалентности двух марок капсул кетопрофена 50 мг (Flogofin® и Profenid®) у здоровых добровольцев из Латинской Америки

Бальдо М.Н., Хунцикер Г.А., Альтамирано Х.К., Мургия М.К. и Хейн Г.Дж.

Исследование было проведено для сравнения биодоступности двух формул кетопрофена в капсулах (50 мг): Flogofin®, как тестируемой формулы, и Profenid®, как референтной формулы. Исследование было проведено открыто с рандомизированным двухпериодным перекрестным дизайном и 1-недельным периодом вымывания у 24 голодающих здоровых латиноамериканских мужчин-добровольцев и проводилось в лаборатории Биофармацевтического исследовательского центра Домингеса. После введения дозы в течение 24 часов собирались серийные образцы крови, а плазма разделялась и анализировалась на кетопрофен с использованием чувствительного, воспроизводимого и точного метода жидкостной хроматографии – тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Фармакокинетические параметры: AUC0-24, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2 и Ke были проанализированы из концентраций в плазме обеих формул. Средние значения AUC0-24 для тестируемой и референтной формул были 50,21 ([мкг ч]/мл) - 50,28 ([мкгч]/мл), 52,38 ([мкг ч]/мл) - 50,84 ([мкг ч]/мл) для AUC0-∞ и 21,58 мкг/мл - 21,65 мкг/мл для Cmax соответственно. Статистические модули (ANOVA и 90% доверительные интервалы) были применены к AUC0–24, AUC0-∞ и Cmax для оценки биоэквивалентности двух брендов, которая не выявила значительной разницы между ними, а 90% ДИ попал в принятый диапазон биоэквивалентности 80%-125%. На основании этих статистических выводов обе формулы были признаны биоэквивалентными.