Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Оценка биоэквивалентности комбинированной формулы пиоглитазона/метформина у здоровых пакистанских добровольцев

Матин Аббас, Суалеха Риффат, Абдул Мукит Хан и Мухаммад Наваз

Целью данного исследования была оценка биоэквивалентности комбинированной формулы пиоглитазона/метформина в таблетках 15/850 мг с таковыми из установленной фирменной формулы. Открытое, однократное, рандомизированное, 2-стороннее перекрестное исследование было проведено на голодных здоровых пакистанских добровольцах-мужчинах. Концентрации пиоглитазона и метформина в плазме анализировались с помощью обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Кривые зависимости концентрации в плазме от времени использовались для получения фармакокинетических параметров, включая AUC 0-t, AUC 0-∞ и C max. Формулы считались биоэквивалентными, если 90% доверительные интервалы (ДИ) для AUC и C max попадали в интервал от 80% до 125%, заявленный в руководствах по биоэквивалентности. При дисперсионном анализе не наблюдалось никаких эффектов периода, формулы или последовательности для любого фармакокинетического свойства. 90% доверительные интервалы пиоглитазона для геометрических средних соотношений C max , AUC 0-t и AUC 0-∞ составили 93,34% к 103,12%, 86,15% к 106,03% и 85,62% к 107,41% соответственно. Аналогично, 90% ДИ метформина для геометрических средних соотношений C max , AUC 0-t и AUC 0-∞ составили 87,64% к 100,85%, 86,68% к 116,15 и 94,14% к 122,71% соответственно, что соответствует заранее определенным критериям биоэквивалентности на основе скорости и степени абсорбции.