Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Клинические испытания биоэквивалентности и биодоступности: отчет о состоянии из реестра ClinicalTrials.gov Национального института здравоохранения

Кэтрин Шервин, Майкл Дж. Спигарелли, Кроу Ампофо и Кэтрин М.Т. Шервин

Разработка лекарств — дорогостоящий процесс, который характеризуется высоким уровнем неудач. По этой причине ранние стадии биоэквивалентности и фармакокинетических исследований имеют важное значение для определения судьбы новых лекарственных препаратов. В этом исследовании мы стремились систематически оценить текущие тенденции текущих и недавно завершенных испытаний биоэквивалентности и биодоступности, которые были зарегистрированы в национальном реестре клинических испытаний. Были идентифицированы все исследования биоэквивалентности и биодоступности, зарегистрированные в реестре ClinicalTrials.gov США с конца 2007 по 2011 год. За этот период было зарегистрировано более 2300 интервенционных испытаний биоэквивалентности и биодоступности. По состоянию на 2013 год подавляющее большинство исследований (86%) были завершены, 10% активно набирают участников, а остальные занимаются анализом данных (4%). По сравнению с завершенными испытаниями, текущие испытания находятся на более поздних стадиях клинической разработки, набирают большее количество участников и с большей вероятностью будут набирать женщин и детей (P < 0,001 для всех). Эти данные свидетельствуют о том, что качество исследований биоэквивалентности и биодоступности быстро улучшилось, даже за последние пять лет. Однако необходима дальнейшая работа для поддержания и ускорения этих улучшений в дизайне исследований биоэквивалентности и биодоступности, чтобы гарантировать, что безопасные и эффективные лекарства быстро дойдут до поставщиков медицинских услуг и их пациентов.