Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Биодоступность двух таблетированных форм однократной дозы моксифлоксацина 400 мг: открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное сравнение с участием здоровых взрослых добровольцев из Мексики

Габриэль Мендоса-Тамайо, Алехандра Розете-Рейес, Роберто Медина-Сантильян, Джессика Гонсалес-Баньуэлос, Клара Эспиноса-Мартинес, Виктория Берк-Фрага и Марио Гонсалес-де ла Парра

Моксифлоксацин — синтетический фторхинолон с широким спектром антибактериальной активности. Он показан для лечения инфекций дыхательных путей, кожи и интраабдоминальных инфекций. Целью данного исследования было сравнение биодоступности и определение биоэквивалентности тестируемой и референтной формулировки перорального моксифлоксацина 400 мг, вводимого в виде таблетки, а также получение данных относительно пероральной биодоступности этого препарата у мексиканской популяции. Это однократное, рандомизированное, открытое, двухпериодное перекрестное исследование было проведено на 26 здоровых взрослых мексиканцах обоих полов с восьмидневным периодом вымывания. Исследуемые формулы вводились после 10-часового ночного голодания. Для фармакокинетического анализа образцы крови брали через 0 (исходный уровень), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения. Концентрации моксифлоксацина в плазме определяли с помощью ВЭЖХ в сочетании с флуоресцентным детектором. Тестовые и референтные составы считались биоэквивалентными, если 90% ДИ для геометрических средних соотношений тест/референт находились в предопределенном диапазоне от 80% до 125%. 90% ДИ для геометрических средних соотношений Cmax, AUC0–t и AUC0–∞ составляли 88,67% до 108,70%, 97,44% до 102,50% и 97,70% до 104,82% соответственно. В данном исследовании однократная доза исследуемой формулы соответствовала нормативным требованиям для предположения о биоэквивалентности на основе скорости и степени абсорбции.