Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Биодоступность двух пероральных таблетированных форм циталопрама 20 мг: однократное, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное сравнение с участием здоровых взрослых мексиканцев

Хосе Антонио Пальма-Агирре, Лопес-Гамбоа Мирейя, Кастро-Сандовал Тересита де Хесус, Переда-Хирон Мариэль, Самора-Белло Элиза, Мельчор-Бальтасар Мария де лос-Анджелес, Мендес Кармона Ма Эстер и Каналес-Гомес Хуан Сальвадор

Целью данного исследования было сравнение биодоступности и определение биоэквивалентности одной тестовой формулы (таблетка циталопрама 20 мг для приема внутрь) с соответствующей ей референтной лекарственной формулой из списка в Мексике. Было проведено однократное рандомизированное открытое перекрестное исследование с 2-периодным постмаркетинговым периодом вымывания между дозами. Образцы крови брали на исходном уровне, через 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0, 72,0, 96,0 и 120,0 часов после приема. Уровни циталопрама в плазме определяли с помощью метода анализа ВЭЖХ. Всего в исследовании приняли участие 24 субъекта. Значения биоэквивалентности препарата составили C max 26,37 нг/мл, t max 3,76 ч, AUC 0-t 613,84 ч. нг/мл, AUC 0- ∞ 879,65 ч. нг/мл, а значения референтного препарата C max 25,50 нг/мл, t max 3,96 ч. AUC 0-t 596,65 ч. нг/мл, AUC 0- ∞ 982,38 ч. нг/мл. Не наблюдалось эффекта периода или последовательности. В этом исследовании на здоровых взрослых мексиканцах было обнаружено, что однократная доза циталопрама 20 мг тестируемой формулы биоэквивалентна соответствующей референтной формуле согласно нормативному определению биоэквивалентности на основе скорости и степени абсорбции. Обе формулы в целом хорошо переносились.