Хуана Исабель Бальдерас-Аката, Эстебан Патрисио Риос-Рогригес Буэно, София дель Кастильо-Гарсия, Клара Эспиноса-Мартинес, Виктория Берк-Фрага и Марио Гонсалес-де ла Парра
Пантопразол — ингибитор протонной помпы, показанный для лечения желудочно-кишечных заболеваний, связанных с кислотностью, таких как рефлюкс-эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки и желудка. Целью данного исследования было сравнение биодоступности и определение биоэквивалентности тестируемой и референтной формулировки перорального пантопразола 40 мг, вводимого в виде таблетки с покрытием, а также получение данных относительно пероральной биодоступности этого препарата у мексиканской популяции. Это однократное, рандомизированное, открытое, двухпериодное перекрестное исследование было проведено на 34 здоровых взрослых мексиканцах обоих полов с 7-дневным периодом вымывания. Исследуемые формулы вводились после 10-часового ночного голодания. Для фармакокинетического анализа образцы крови брали через 0 (исходный уровень), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после приема. Концентрации пантопразола в плазме определяли с помощью ВЭЖХ, сопряженной с УФ-детектором. Тестовые и референтные составы считались биоэквивалентными, если 90% ДИ для геометрических средних соотношений тест/референт находились в пределах заданного диапазона от 80% до 125%. Оценочные фармакокинетические параметры пантопразола для референтного (Пантозол®) и тестового (Празолан®) составов были следующими: Cmax (3448 ± 1214 нг/мл, 3610 ± 1344 нг/мл); AUC0–t, (5521 ± 2454 нг•ч /мл, 5720 ± 2527 нг•ч /мл); и 6097 ± 2415 нг•ч /мл, 6292 ± 2548 нг•ч /мл) соответственно. 90% ДИ для геометрических средних соотношений Cmax, AUC0–t и AUC0–8 составили 90,13% к 117,04%, 92,45% к 113,18% и 94,50% к 108,16% соответственно. В этом исследовании однократная доза тестируемой формулы соответствовала нормативным требованиям для предположения биоэквивалентности на основе скорости и степени абсорбции.