Лалит В. Сонаване, Бхагват Н. Пол, Шарад В. Уснале, Прадипкумар В. Вагмаре и Лаксман Х. Сурвасе
Биоаналитические методы, основанные на различных физико-химических и биологических методах, таких как хроматография, иммуноанализ и масс-спектрометрия, должны быть проверены до и во время использования, чтобы обеспечить уверенность в полученных результатах. Это процесс, используемый для установления того, что количественный аналитический метод подходит для биомедицинских приложений. Проверка биоаналитического метода включает все процедуры, которые демонстрируют, что конкретный метод, используемый для количественного измерения аналитов в данной биологической матрице, такой как кровь, плазма, сыворотка или моча, является надежным и воспроизводимым для предполагаемого использования. В настоящей рукописи основное внимание уделяется последовательной оценке ключевых параметров биоаналитической проверки: точности, прецизионности, чувствительности, селективности, стандартной кривой, пределов количественного определения, диапазона, восстановления и стабильности. Описываются эти параметры проверки вместе с примером методологии проверки, применяемой в случае хроматографических методов, используемых в биоанализе, с учетом последних руководств Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и руководств EMA.