Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Основные соображения по выбору укупорочного средства для парентеральных лекарственных препаратов

Лакшми Прасанна Коллуру

По определению, система укупорки контейнера охватывает все компоненты упаковочной системы, которые удерживают и защищают лекарственный продукт. Она включает первичную упаковочную систему (компоненты, с которыми лекарственный продукт вступает в прямой контакт) и вторичную упаковочную систему (компоненты, которые обеспечивают дополнительную защиту системы, но не вступают в прямой контакт с лекарственным продуктом). В этой статье основное внимание уделяется первичным упаковочным компонентам, поскольку они оказывают значительное влияние на критические качественные характеристики лекарственного продукта на протяжении всего срока годности продукта. Выбор подходящей системы укупорки контейнера для парентерального лекарственного продукта имеет первостепенное значение, поскольку Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицировало, что вероятность взаимодействия лекарственного продукта с компонентом упаковки высока, а риски, связанные с такими взаимодействиями, наиболее высоки для инъекций, вводимых парентеральным путем [1]. Нарушение целостности укупорки контейнера приводит к нарушению стерильности системы лекарственного продукта, что, в свою очередь, является одной из основных причин отзыва лекарственных продуктов FDA в 2016 году [2].