Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Оценка влияния EUFLEXXA (1% гиалуроната натрия) на качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием данных краткой формы 36 (SF-36), собранных в рандомизированном клиническом исследовании по оценке лечения боли в колене, вызванной остеоартритом

Хатум Х.Т., Розен Дж.Э., Фирлингер А.Л., Су-Джейн Лин и Альтман Р.Д.

Предыстория: Результаты измерений клинических испытаний, таких как
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), предоставили данные о заболевании, специфичные для остеоартрита нижних конечностей (ОА). Влияние
заболевания, состояния или лечения на параметры функционирования и благополучия было дополнено
использованием инструментов общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Цель: Изучить общие показатели HRQoL пациентов с использованием краткой формы 36 (SF-36) из 26-недельного
двойного слепого, рандомизированного, контролируемого физиологическим раствором (IA-SA) испытания FLEXX и 26-недельного открытого расширенного исследования, в котором
оценивалась эффективность и безопасность внутрисуставных (IA) инъекций биоинженерной гиалуроновой кислоты (HA [BioHA]) для
лечения боли в колене при ОА.
Методы: HRQoL участников, получавших лечение IA-BioHA в исследовании FLEXX, сравнивали с исходным
HRQoL пациентов и с нормами населения США и OA с помощью SF-36v2. В этом исследовании оценивалась длительность
улучшения в областях физического здоровья SF-36, наблюдаемых на 26-й неделе исследования FLEXX, путем оценки
баллов физического функционирования на 52-й неделе у пациентов, получивших второй курс из 3 еженедельных инъекций IABioHA
во время расширенного исследования исследования FLEXX.
Результаты: Исходные баллы SF-36 указывали на значительные физические ограничения у пациентов, включенных в
исследование FLEXX, по сравнению с нормами населения США и OA. Изменения между баллами SF-36 для
пациентов, получавших лечение IABioHA на 26-й неделе, продолжали улучшаться после повторной серии инъекций до 52-й недели со
значительно более низким доменом телесной боли (P = 0,014).
Выводы: Пациенты, получавшие лечение IA-BioHA в исследовании FLEXX, испытали значительно большее улучшение
физического функционирования и инвалидности на 26 неделе, как измерено с помощью SF-36. Повторная серия инъекций IA-BioHA
привела к дальнейшему улучшению их физических возможностей в сторону норм населения США со значительным
снижением телесной боли с конца исследования FLEXX до конца расширенного исследования (неделя 52).