Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Оценка биоэквивалентности двух лекарственных форм трамадола гидрохлорида 100 мг в таблетках пролонгированного действия у здоровых тайских добровольцев

Випада Кхаурунгруенг, Виват Супасена, Полсак Тиравонганан, Экаван Юсакул, Лалинтип Саауэ, Бусарат Карачот, Исария Течатанават, Арчавин Роджанавиват, Прапхассорн Сураваттанаван

Таблетки трамадола гидрохлорида 100 мг с пролонгированным высвобождением доступны как зарегистрированная торговая марка Tramal ^® retard в Таиланде для снижения частоты дозирования при лечении умеренной и сильной боли. Государственная фармацевтическая организация разработала дженерик трамадола гидрохлорида 100 мг с пролонгированным высвобождением (Tramadol retard GPO ^® ) в качестве альтернативного продукта, который более доступен и экономичен без ущерба для качества. Два отдельных исследования биоэквивалентности однократной дозы натощак и после еды и одно исследование биоэквивалентности многократной дозы натощак были проведены на здоровых тайских добровольцах с использованием сравнительного рандомизированного, двухстороннего перекрестного, открытого дизайна для демонстрации эквивалентности качества биофармацевтики между двумя формулами трамадола. Концентрации трамадола в плазме были количественно определены с использованием проверенного метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии. 90% доверительные интервалы для геометрических наименьших квадратов средних соотношений логарифмически преобразованных AUC _0-tlast , AUC _0-∞ и C _max для исследований с однократным введением и логарифмически преобразованных AUC _0-τ,ss , C _τ,ss и C _max,ss для исследования с многократным введением находились в пределах 80,00% -125,00% критериев биоэквивалентности. Дисперсионный анализ не выявил существенного влияния состава на основные фармакокинетические параметры. Знаковый ранговый критерий Вилкоксона также не выявил существенной разницы в медиане t _max между двумя составами ни в одном из исследований. Биоэквивалентность между исследуемым и референтным продуктами была заключена на основании незначительной разницы в скорости и степени абсорбции.