Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Оценка рисков ухудшения заживления и остеомиелита, связанных с бисфосфонатами, с использованием Системы отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS)

Эми Цай, Ана Хинкапи, Кевин Донг, Венди Чейн, Тибебе Вольдемариам, Сяодун Фэн, Кевин Ямаширо и Бин Гуан

Цель : Бисфосфонаты являются ведущим классом препаратов для профилактики и лечения остеопороза. Сообщалось о многочисленных случаях, связанных с некрозом костей и переломами костей, связанных с бисфосфонатами. В этом исследовании риски нарушения заживления и остеомиелита, связанные с бисфосфонатами, оценивались с использованием отчетов о случаях, представленных в Систему отчетности о нежелательных явлениях (FAERS) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Методы : С помощью FAERS были получены и оценены отчеты о нежелательных явлениях с первого квартала 2004 г. по второй квартал 2012 г., связанные с бисфосфонатами и небисфосфонатными препаратами против остеопороза. Для обнаружения сигнала о нарушенном заживлении и остеопорозе были применены стандартизированные инструменты фармаконадзора.

Результаты: Из 14493 зарегистрированных случаев нарушения заживления в FAERS 49% случаев были связаны с использованием бисфосфонатов. Были обнаружены существенные и фармакологически значимые сигналы нарушения заживления (PRR=13,39) и остеомиелита (PRR=7,06). Риск нарушения заживления (PRR=4,8) и остеомиелита (PRR=1,61) был ниже, чем у ибандроната (PRR=4,80) по сравнению с другими бисфосфонатами. Интересно, что слабые, но значимые сигналы нарушения заживления (PRR=3,40) и остеомиелита (PRR=2,38) также были обнаружены для деносумаба. Не было существенных рисков нарушения заживления (PRR=1,85) и остеомиелита (PRR=0,25), связанных с терипаратидом.

Заключение: Это исследование впервые сигнализирует о повышении риска нарушения заживления и остеомиелита, связанного с бисфосфонатами с использованием FAERS. Это имеет существенное значение для безопасности пациентов в фармацевтической практике. Учитывая ограничения FAERS, такие как недоотчетность, смещение отчетности и эффект Вебера, это исследование дает цель для будущих крупных фармакоэпидемиологических исследований.