Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Оценка понимания и добровольности информированного согласия участников клинического исследования в Нигерии

Бабатунде Адевале, Тереза ​​Россу и Лизетт Шуман

Предыстория: Противоречие между необходимостью исследования и возможностью эксплуатации уязвимости участников требует разработки надежных мер обеспечения добровольности и достаточной информированности согласия.
Цель: В этом исследовании оценивалось понимание и добровольность информированного согласия участников исследования в клиническом исследовании малярии в Лагосе, Нигерия. Методы: Это был поперечный опрос 75 ​​участников исследования с использованием проверенных анкет и контрольного списка с принудительным выбором. Данные анализировались с помощью SPSS V 17.
Результаты: Все респонденты, участвовавшие в клиническом исследовании, дали согласие до того, как их набрали. Причины участия включали: возможность получить лечение (28%); возможность диагностики заболеваний (32%); профилактика заболеваний (36%); и получение новостей о медицинской помощи (4%). Оплата рассматривалась как потенциальный стимул для участия 8% участников. Почти все участники (98,7%) заявили, что они поняли информацию, предоставленную им во время процедуры получения согласия. Однако, хотя это было подтверждено для большей части информации в формальной оценке понимания с контрольным списком принудительного выбора, только 37% и 29% поняли вопросы, касающиеся рандомизации участников и вопросы компенсации за травмы, связанные с исследованием, соответственно, и только 13% смогли вспомнить, что риски, связанные с исследованием, были раскрыты.
Вывод: Это клиническое исследование в Нигерии не продемонстрировало серьезных угроз пониманию и добровольности. Однако на добровольность повлияли факторы, основанные на преимуществах, которые участники получат от своего участия, таких как доступ к диагностике и лечению, недоступным за пределами исследовательской среды. Поэтому необходимо обеспечить эффективную коммуникацию между исследователем и участниками исследования во время процесса информированного согласия, чтобы облегчить право участников на самостоятельное решение об участии в клиническом исследовании, за исключением случаев, когда они неспособны дать согласие.