Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Изменение поставщика АФИ или добавление альтернативного поставщика АФИ в дженериках лекарственных препаратов: факторы стоимости, качества и регулирования

Усени Редди Маллу, Арункант Кришнакумар Наир, Ханими Редди Бапату, Паван Кумар М, Сантош Нарла, Джонна Санкар, Теджас, Нарендра Кумар Тамма и НВВСС Раман

Конкуренция за существование на рынке и прибыльность дженериков (GDP) стала сложной задачей для производителей. Все игроки на рынке дженериков прилагают интенсивные усилия, чтобы выйти на рынок с конкурентоспособной ценой и постоянным качеством лекарственного продукта (DP). Фирмы-производители дженериков должны поддерживать тонкий баланс между стоимостью и качеством сырья, особенно активного фармацевтического ингредиента (API), чтобы выжить на рынке. Крупные фармацевтические компании приняли стратегии слияния и поглощения с производителями API, чтобы выдержать конкуренцию и падение цен. Тем не менее, большинство фирм не имеют собственных производственных мощностей API. Поскольку стоимость готовой продукции в основном определяется API, выбор поставщика играет важную роль в прибыльности дженериков, а также в качестве. Проверка и выбор поставщика включают в себя обширную оценку и сравнение документов, качества и стоимости. В рамках стратегии снижения рисков многие производители дженериков предпочитают включать дополнительные или альтернативные источники для поставщиков API. Это упражнение может быть запущено в любое время в течение жизненного цикла DP. Авторы попытались поделиться взглядом на процесс смены поставщика на различных этапах жизненного цикла продукта и связанные с ним требования и ожидания регулирующих органов. Дженерики были нацелены в основном на регионы США и Европы, и то же самое делается здесь. Эти два регулирующих органа предъявляют почти одинаковые требования к выбору и смене поставщика, за исключением различий в процедурных подходах. Нормативные требования могут различаться для каждой фазы жизненного цикла дженерика. На этапе разработки смена поставщика может не в значительной степени подпадать под нормативный зонтик. Обычно фаза разработки подвергается относительно меньшему контролю со стороны регулирующих органов, чем подача CTD или фаза после утверждения. Рассмотрение досье и фаза после утверждения имеют почти одинаковые нормативные требования. Все изменения после утверждения должны быть направлены через процедуру подачи SUPAC в США и процедуру подачи VARIATION в Европе.