Индексировано в
  • База данных академических журналов
  • Open J Gate
  • Журнал GenamicsSeek
  • Академические ключи
  • ЖурналTOCs
  • Китайская национальная инфраструктура знаний (CNKI)
  • CiteFactor
  • Шимаго
  • Справочник периодических изданий Ульриха
  • Библиотека электронных журналов
  • RefSeek
  • Университет Хамдарда
  • ЭБСКО АЗ
  • OCLC- WorldCat
  • Интернет-каталог SWB
  • Виртуальная биологическая библиотека (вифабио)
  • Паблоны
  • МИАР
  • Комиссия по университетским грантам
  • Женевский фонд медицинского образования и исследований
  • Евро Паб
  • Google Scholar
Посмотреть больше
Полезные ссылки
Поделиться этой страницей
Флаер журнала
Flyer image
Журналы открытого доступа
Посмотреть больше

Абстрактный

Обзор биоэквивалентности: регуляторные аспекты дженериков

Асиф М. Тамболи, Паван Тодкар, Прити Зопе и Ф. Дж. Сайяд

Фармацевтические дженерики должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые требуются для оригинального (новаторского) продукта. В частности, дженерик должен быть терапевтически эквивалентным и взаимозаменяемым с референтным продуктом. Тестирование биоэквивалентности между фармацевтически эквивалентным тестируемым продуктом или фармацевтической альтернативой и подходящим референтным продуктом в фармакокинетическом исследовании с ограниченным числом субъектов является одним из способов демонстрации терапевтической эквивалентности. Заявки на дженерики называются «сокращенными», поскольку они, как правило, не требуют включения доклинических и клинических данных для установления безопасности и эффективности. В этой статье представлена ​​информация о важных аспектах, связанных с биоэквивалентностью, и нормативных требованиях к исследованию биоэквивалентности.

Отказ от ответственности: Этот реферат был переведен с помощью инструментов искусственного интеллекта и еще не прошел проверку или верификацию