Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя курсами лечения, двумя последовательностями, двумя периодами, однократной дозой, перекрестное, исследование биоэквивалентности таблеток бозутиниба 100 мг компании Abbott Laboratories в сравнении с таблетками бозулифа (бозутиниба) 100 мг, покрытыми пленочной оболочкой, компании Pfizer Limited в условиях приема пищи у здоровых субъектов

Шринивас Гопинеду, Арджун Арумугам О, Гита Лакшми Дж, Нагешвара Рао Т, Судипта Басу, Перес-Перес М, Уртадо-Колорадо Карен, Гавино-Гутьеррес А.М., Клаудия Лара, Игера М.Дж., Пеньялоса И.

Bosutinib — это ингибиторы протеинкиназы, которые ингибируют аномальную киназу BCR-ABL, которая способствует развитию ХМЛ, лечение впервые диагностированной хронической фазы (ХФ) филадельфийской хромосомы-положительного хронического миелоидного лейкоза (Ph+ CML). Целью данного исследования была оценка биоэквивалентности между таблетками Bosutinib 100 мг компании Abbott Laboratories и таблетками Bosulif (Bosutinib) 100 мг, покрытыми пленочной оболочкой, компании Pfizer Limited у здоровых субъектов. Открытое сбалансированное, рандомизированное, два вида лечения, две последовательности, два периода, однократная доза, перекрестное исследование с периодом вымывания 07 дней в условиях кормления было проведено у 58 мужчин в возрастной группе от 19 до 44 лет, которые соответствовали критериям отбора для исследования, приняли участие в исследовании, и 46 субъектов завершили оба периода исследования. Фармакокинетические образцы, собранные у субъектов, завершивших исследование, были проанализированы для определения концентрации бозутиниба в плазме с использованием биоаналитического метода.

90% доверительный интервал AUC _0-t и C _max составил 93,65% -101,88% и 86,48% -103,69% соответственно, что находится в пределах предварительно определенных приемлемых пределов, а исследуемый продукт биоэквивалентен эталонному продукту.