Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, два вида лечения, две последовательности, четыре периода, полностью повторяющееся, перекрестное, исследование биоэквивалентности таблеток абиратерона ацетата 250 мг компании Abbott Laboratories De Colombia по сравнению с таблетками ZYTIGA® (абиратерона ацетат) 250 мг компании Janssen Biotech, Inc. в условиях голодания с участием здоровых субъектов.

Шринивас Гопинеду, Арджун Арумугам О, Аркимедес М, Гавино-Гутьеррес, Уртадо-Колорадо Карен, Клаудия Лара, Игера М.Дж., Пеньялоса И.

Абиратерона ацетат — ингибитор биосинтеза андрогенов, который ингибирует 17α-гидроксилазу/C17,20-лиазу (CYP17) при лечении впервые диагностированного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы высокого риска (mHSPC) у взрослых мужчин в сочетании с андрогенной депривационной терапией (ADT). Целью данного исследования была оценка биоэквивалентности между таблетками Абиратерона ацетата 250 мг компании Abbott Laboratories de Colombia и продаваемыми таблетками Абиратерона ацетата 250 мг компании Janssen Biotech, Inc. натощак у здоровых субъектов. Открытое сбалансированное, рандомизированное, два лечения, две последовательности, четыре периода, полностью повторяющееся, перекрестное исследование однократной дозы с периодом вымывания 02 дня натощак было проведено у 48 мужчин в возрастной группе от 21 до 45 лет, которые соответствовали критериям приемлемости исследования, приняли участие в исследовании, и 47 субъектов завершили все четыре периода исследования. Фармакокинетические образцы, собранные у субъектов, завершивших исследование, были проанализированы для определения концентрации абиратерона ацетата в плазме с использованием биоаналитического метода.

90% доверительный интервал AUC _0-t и C _max составил 87,27% -104,58% и 79,10% -99,68% соответственно, что находится в пределах предварительно определенных приемлемых пределов, а исследуемый продукт биоэквивалентен эталонному продукту.