Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя курсами лечения, тремя последовательностями, тремя периодами, с однократным приемом, полурепликаторное, перекрестное, пероральное исследование биоэквивалентности капсул палбоциклиба 125 мг компании Abbott Laboratories De Colombia по сравнению с капсулами Ибранса (палбоциклиба) 125 мг компании Pfizer у здоровых взрослых людей в условиях приема пищи

Арджун Арумугам О, Гита Лакшми Дж, Сринивас Гопинеду, Нагешвара Рао Т, Уртадо-Колорадо Карен, Перес-Перес Марсела, Игера Мария Хулиана, Гавино-Гутьеррес Аркимедес М, Клаудия Лара

Палбоциклиб — это ингибитор киназы, который ингибирует циклинзависимые киназы (CDK) 4 и 6, который показан для лечения гормонального рецептора (HR)-положительного, человеческого эпидермального рецептора фактора роста 2 (HER2)-отрицательного местнораспространенного или метастатического рака молочной железы. Целью данного исследования была оценка биоэквивалентности между капсулами Палбоциклиб 125 мг компании Abbott Laboratories de Colombia и капсулами Ибранс (Палбоциклиб) 125 мг компании Pfizer у здоровых субъектов. Открытое, сбалансированное, рандомизированное, два лечения, три последовательности, три периода, однократная доза, полурепликация, перекрестное с периодом вымывания 10 дней в условиях кормления было проведено у 48 мужчин в возрастной группе от 23 до 45 лет, которые соответствовали критериям приемлемости исследования, приняли участие в исследовании, и 44 субъекта завершили оба периода исследования. Фармакокинетические образцы, собранные у субъектов, завершивших исследование, были проанализированы для определения концентрации палбоциклиба в плазме с использованием биоаналитического метода. ISCV референтного продукта для Cmax составляет 11,21%, а 90% доверительный интервал относительного среднего Cmax тестируемого референтного лекарственного препарата для Ln-преобразованных данных находится в пределах 80,00%-125,00%. 90% доверительный интервал относительного среднего AUC0-72 тестируемого референтного лекарственного препарата для Ln-преобразованных данных находится в пределах 80,00%-125,00%, таким образом устанавливая биоэквивалентность.