Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Анализ предупредительных писем Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, направленных клиническим исследователям с 1996 по 2011 год

Джессика А. Ноултон и Джим И. Ван

Предупреждающее письмо — это сообщение, отправленное спонсорам, производителям и клиническим исследователям в результате несоответствий и неточностей, обнаруженных во время аудитов FDA деятельности, связанной с клиническими исследованиями. Предупреждающие письма исследователям могут оказать серьезное влияние на практику этого врача и его аффилированное учреждение. Целью данного исследования был анализ общедоступных предупредительных писем, которые были отправлены клиническим исследователям в период с 1996 по 2011 год, чтобы выявить области недостатков и обучить текущих и будущих клинических исследователей. Данные были извлечены из писем клиническим исследователям, опубликованных в электронном читальном зале на веб-сайте FDA. Конкретные правила, перечисленные в письмах, которые были сочтены нарушенными соответствующим аудитором FDA, использовались для анализа данных и назывались «нарушениями». В период с 1996 по 2011 год было отмечено 1404 нарушения у 237 клинических исследователей (среднее = 5,14). Подавляющее большинство этих нарушений произошло в 21 Кодексе федеральных правил, части 50, 312 и 812 (n = 215, 523 и 650 нарушений соответственно) и отражало нарушения в областях информированного согласия, документирования и обязанностей исследователя. В течение этого периода среднее количество нарушений на одного исследователя в год не уменьшилось. Наконец, количество выданных писем-предупреждений исследователям не коррелировало с количеством проверок исследователей. Эти данные показывают общие недостатки в программах клинических исследований и могут помочь исследователям в разработке превентивных мер для будущих клинических исследований.