Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Мнения пациентов с амнестическим MCI об участии волонтеров в исследовательском контексте

Гвендолиен Вандершаге*, Жолиен Шевербеке, Рик Ванденберге и Крис Дириккс

Предыстория: Включение пациентов в исследования чрезвычайно важно при оценке новых биомаркеров болезни Альцгеймера (БА) и когда эффективность возможных вариантов лечения находится на стадии исследования. Если медицинское лечение должно способствовать замедлению прогрессирования БА или даже ее предотвращению, добровольное участие пациентов не только важно, но и их надежное участие является ключевым фактором. Чтобы приблизиться к достижению этой цели, исследователям необходимо лучше понять, что мотивирует участников исследования записываться на клиническое исследование, и получить представление об ожиданиях участников относительно своего участия. Кроме того, то, что исследователи воспринимают как преимущества и риски исследования, может отличаться от мнения участников. Это различие может привести к ситуации, в которой исследователи набирают меньше субъектов, чем они ожидали, или привести к ненадежному участию субъектов исследования.
Метод: Мы провели полуструктурированные глубинные интервью с 38 пациентами с амнестическим легким когнитивным нарушением (aMCI) в рамках клинического исследования (EUDRACT № 2013-004671-12) по прогностической ценности биомаркеров БА. Пациенты имели возможность получить свои индивидуальные результаты исследований (IRR; визуально-бинарное считывание результатов ПЭТ амилоида). В этом исследовании мотивы и предполагаемые преимущества и недостатки участия в исследовании были изучены с точки зрения пациентов. Перед принятием решения об участии пациенты получили информационную брошюру, описывающую возможные преимущества и риски участия.
Результаты: Две наиболее часто упоминаемые причины добровольного участия в исследовании — это внесение вклада в научный прогресс и получение своих IRR. Участие в улучшении научного прогресса было мотивировано не только альтруистическими причинами; оно в основном упоминалось вместе с возможностью получения ценного результата о состоянии их здоровья, что предполагает, что личный интерес также мотивировал пациентов к участию. Два наиболее часто упоминаемых недостатка — возможные риски, связанные с подверганием себя инвазивным медицинским процедурам, и то, что волонтерство считалось отнимающим много времени. Большинство пациентов чувствовали, что их партнер и дети поддерживают их решение зарегистрироваться в исследовании биомаркеров.
Заключение: у пациентов с aMCI есть несколько причин, по которым они хотят добровольно участвовать в клиническом исследовании, при этом возможность раскрытия IRR является основной мотивацией для регистрации. Большинство наших пациентов чувствовали, что члены семьи поддержали их решение стать добровольцем. Однако исследователям следует проявлять осторожность при наборе субъектов для клинических исследований, удостоверившись, что они действительно хотят участвовать в исследовании, а члены семьи не принуждают их к этому. Кроме того, то, что в информационной брошюре упоминается как возможные преимущества и риски участия в исследовании, не всегда воспринималось пациентами одинаково.