Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Альфа-D-галактозидаза не влияет на фармакокинетику перорального тримебутина у здоровых добровольцев из Мексики

Пеньялоса-Бесерра К.А., Ортега-Эскамилья Е., Васкес ХЕВ, Марселин-Хименес Г., Анхелес А.П., Гарсиа-Гонсалес А., Лейте Х.Л., Корецкий С.Г., Батиста-Дьегес Д. и Лопес-Санчес П.

Газообразование является распространенным симптомом при заболеваниях кишечника. Существуют различные формулы для улучшения общих симптомов, включая регуляторы моторики, такие как тримебутин, и поверхностно-активные вещества, такие как симетикон, или оба. Однако эти подходы не влияют на газообразование. Метан, водород, углекислый газ и вода образуются в кишечнике из-за воздействия бактериальной флоры на неперевариваемые углеводы из рациона. Разворачивание этих углеводов специфическими ферментами обещает большее улучшение симптоматики. Альфа-D-галактозидаза расщепляет эти углеводы из рациона. Неизвестно, изменяет ли добавление этого фермента фармакокинетику тримебутина. Таким образом, нашей целью было оценить, изменяет ли добавление альфа-D-галактозидазы к коммерческой формуле пероральную фармакокинетику тримебутина. Мы провели контролируемое, перекрестное, рандомизированное, простое слепое, двухпериодное, двухлечебное и двухпоследовательное клиническое исследование на 30 здоровых мексиканских добровольцах, получавших одну дозу референтного продукта и тестируемого продукта. Были получены фармакокинетика и безопасность использования. Мы измерили N-десметилтримебутин, основной метаболит тримебутина. Мы показали, что добавление галактозидазы не изменяет существенно ни один фармакокинетический параметр. Безопасность субъектов не была затронута. Мы пришли к выводу, что альфа-D-галактозидаза не изменяет пероральную фармакокинетику тримебутина, что делает этот подход пригодным для коммерческого использования при указанных заболеваниях кишечника.