Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Решение этических проблем первых испытаний на людях

Одри Р. Чепмен

Клинические испытания фазы I поднимают этические проблемы, особенно испытания фазы I, включающие в себя испытания новой терапии на людях в первый раз, обычно называемые испытаниями на людях (FIH). Этическая целесообразность клинических исследований требует наличия благоприятного соотношения риска и пользы и защиты пациентов от чрезмерного риска, но оба эти стандарта могут быть трудно оценить и достичь в испытаниях фазы I. Не существует общепринятых стандартов для суждений относительно риска, пользы и ценности в испытаниях фазы I. Кроме того, вопрос о том, как концептуализировать и вычислить пользу, был предметом этических дебатов, особенно для испытаний фазы I, где вероятность терапевтической пользы для участников очень мала. В частности, должны ли регулирующие органы и институциональные наблюдательные советы одобрять испытания фазы I при отсутствии вероятной пользы для участников, когда эти субъекты подвергаются неопределенному и потенциально высокому уровню риска. Затем возникает вопрос о том, как сообщать точную и значимую информацию о неопределенности, риске неблагоприятных событий и очень ограниченной, если таковая имеется, перспективе терапевтической пользы потенциальным участникам испытания, чтобы способствовать осмысленному процессу информированного согласия. Тот факт, что испытания FIH с участием совершенно новых агентов часто включают участников с серьезными неудовлетворенными потребностями, еще больше усложняет процесс.
Очень серьезные побочные реакции, которые произошли в первом испытании на людях моноклонального антипода TGN412 в Великобритании, привели к выпуску нескольких отчетов о первых исследованиях на людях, а Европейское агентство по лекарственным средствам вскоре после этого опубликовало руководство по первым испытаниям на людях. За последние два года (США) Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило заявки на исследовательские новые препараты для трех первых клинических испытаний фазы I потенциальных терапевтических средств, полученных из человеческих эмбриональных стволовых клеток (hESC). Ни FDA, ни Национальные институты здравоохранения не разработали собственных руководств по безопасности и этике первых испытаний на людях или руководств по первым испытаниям на людях с производными hESC.
Анализ в этой статье подчеркивает необходимость более пристального внимания к этическим вопросам, которые поднимают первые испытания на людях. В статье предлагается определить предпосылки для начала испытаний с новым и потенциально высокорисковым вмешательством. Предпочтительно, чтобы были четкие руководящие принципы и/или обзор центрального органа.