Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Подтвержденная оценка стабильности с помощью метода ВЭЖХ для определения клоназепама в нерасфасованном лекарственном средстве и фармацевтической лекарственной форме

Паллави Мангеш Патил, Сагар Балирам Ванкхеде и Правин Дигамбар Чаудхари

Разработан и проверен быстрый, точный, линейный и чувствительный метод ОФ-ВЭЖХ для оценки клоназепама в объемной и фармацевтической лекарственной форме . Хроматографическое разделение проводили на колонке C18 (250 мм × 4,6 мм, размер частиц 5 мкм) с использованием подвижной фазы ацетонитрил: метанол (60:40 об./об.) при скорости потока 1,0 мл/мин и температуре колонки 30°C с длиной волны детектирования 254 нм. Клоназепам (RT 6,11 мин). Линейность была выполнена в диапазоне концентраций от 5 до 25 мкг/мл для клоназепама R2 0,9993, клоназепама. Было обнаружено, что процентная чистота клоназепама составляет 99-101%. Точность (инертность) системы составила 0,48% Клоназепама, и весь метод оказался специфичным и оказался в пределах приемлемых критериев. Предел обнаружения составил 0,092 мкг/мл, а предел количественного определения — 0,97 мкг/мл. Клоназепам оказался специфичным. Предложенный метод был проверен, и оказался в пределах приемлемых пределов в соответствии с руководящими принципами ICH. Условия принудительной деградации гидролиза (нейтральный, кислый и щелочной), окисления, фотолиза и термического стресса, как предложено в руководящем принципе ICH Q1A (R2). Препарат показал нестабильность в щелочных и оксидных условиях, в то время как он оставался стабильным в кислотных условиях.