Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Ситуационный анализ системы фармаконадзора в Республике Бенин

Аурел Констант Аллаби и Джуд Нвокике

Предыстория: На сегодняшний день не было проведено ни одного исследования для систематической оценки систем фармаконадзора, включая контроль качества и мониторинг резистентности комбинированной терапии на основе артемизинина (ACT) и других основных лекарственных средств в Бенине.
Цель: Оценить систему фармаконадзора Бенина, выявить пробелы и определить элементы стратегии, которые могли бы привести к успешному созданию функциональной системы в Бенине.
Методы: Количественный подход с использованием структурных вопросников был применен для изучения знаний, отношения и практики врачей, фармацевтов и представителей фармацевтической промышленности в отношении отчетности о нежелательных лекарственных реакциях (ADR) и системы фармаконадзора в Бенине. Также были заданы конкретные вопросы, изучающие нежелательные лекарственные реакции, связанные с ACT. Также были рассмотрены вопросы, касающиеся причин несообщения и важных факторов при решении сообщать.
Инструмент оценки фармаконадзора на основе индикаторов (IPAT), разработанный программой укрепления фармацевтических систем (SPS), финансируемой USAID, также использовался для оценки текущей ситуации с различными заинтересованными сторонами. Сбор данных по показателям IPAT проводился в ходе различных интервью с ключевыми информаторами. Также проводился анализ документов от различных заинтересованных сторон .
Результаты: Все врачи и фармацевты подозревали по крайней мере один случай возникновения ПР в своей практике. 30,77% врачей и 31,11% фармацевтов признали, что они сталкивались по крайней мере один раз с ПР, предположительно связанными с лечением противомалярийными препаратами (P-значение < 0,01). Однако ни один из врачей или фармацевтов никогда не сообщал о ПР в национальную службу фармаконадзора. Существенная разница (Chi2, P < 0,05) была обнаружена между долей врачей и фармацевтов, обученных фармаконадзору (20% против 1%). Основными причинами несообщения были «отсутствие желтой карточки» и «незнание о существовании центра фармаконадзора».
Небольшой процент (6,97%) представителей фармацевтических компаний в стране следит за безопасностью своей продукции, и никто из них никогда не сообщал о нежелательных реакциях в орган здравоохранения (DPM). В свою очередь, ни одна из лабораторий никогда не получала от LNCQ или DMP отчета, связанного с качеством или нежелательными реакциями на их препараты на рынке.
Использование инструмента IPAT привело к получению следующих общих оценок по основным и дополнительным показателям: 10 и 7, что свидетельствует об отсутствии функциональной системы фармаконадзора. Используя эти результаты, был проведен SWOT-анализ. Основным недостатком является отсутствие опыта в фармаконадзоре, несмотря на наличие квалифицированных кадровых ресурсов в стране. Также было дано несколько рекомендаций относительно критически важных следующих шагов, которые необходимо предпринять для обеспечения разработки и поддержания систем фармаконадзора и безопасности лекарственных средств в Бенине.
Выводы: Это исследование помогло выявить некоторые критические проблемы и препятствия для продвижения фармаконадзора, включая контроль качества и мониторинг устойчивости к АКТ в Бенине. Необходимо определить и внедрить адекватное использование кадровых ресурсов для наращивания потенциала и поддержания системы безопасности лекарственных средств для основных лекарственных средств и АКТ в частности. Министерству здравоохранения следует привлечь все соответствующие заинтересованные стороны, включая медицинский факультет и исследователей, для обсуждения этих стратегий и разработки вмешательств для успешной реализации фармаконадзора в Бенине.