Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Роль ICH-GCP в проведении клинических испытаний

Пранали Вандиле и Равиндра Гуи

Руководство по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации (ICH-GCP) — это международный этический, научный и качественный стандарт для гармонизации технических процедур и стандартов, улучшения качества, ускорения вывода препарата на рынок. Этот стандарт предназначен для разработки, проведения, выполнения, мониторинга, аудита, регистрации, анализа и отчетности клинических испытаний с участием людей.
Растущие нормативные требования разных стран сделали новые исследования лекарств очень дорогими и трудоемкими просто потому, что в разных странах были разные требования. ICH стандартизировал требования, чтобы препарат, разработанный в соответствии с рекомендациями GCP, мог быть приемлемым для любой страны-члена ICH. Прошлая история злоупотреблений в исследованиях на людях привела к включению этических стандартов, чтобы сделать их единообразными во всем регионе ICH. Руководство делает акцент на защите прав, безопасности и благополучия людей, участвующих в исследованиях. За последние два десятилетия эти стандарты развивались и стали столпами успешной глобальной разработки лекарств, которую мы имеем сегодня. Эти стандарты были пересмотрены и обновлены в 2016 году, но основные принципы остались прежними.