Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Разработка нового проверенного аналитического метода для бинарной смеси мебеверина и хлордиазепоксида в фармацевтической рецептуре и ее применение в исследованиях стресса

Суджана К., Хамутал МЗВ, Мурти ВСН и Шравани Н.

Цель: Разработан и проверен метод RP-HPLC, указывающий на стабильность, для определения мебеверина и хлордиазепоксида в сыпучих и фармацевтических лекарственных формах. Для определения этой комбинации доступны два метода, и необходимо разработать новый метод с экономической эффективностью, затратами времени, хорошей чувствительностью и меньшим временем удерживания, а также знать помехи продуктов деградации, которые можно выполнить в рутинном анализе. Методы: Метод RP-HPLC, указывающий на стабильность, с хроматографическими условиями, включает колонку Agilent C18 (250 мм × 4,6 мм id, размер частиц 5 мкм), а подвижная фаза состоит из 40:60 об./об. соотношения метанола и триэтиламинового буфера pH 7,0 с OPA при скорости потока 1,0 мл/мин при температуре окружающей среды, а объем инъекции составлял 20 мкл. Результаты: Количественное определение было достигнуто при длине волны 262 нм с использованием УФ-детектора, и время удерживания мебеверина и хлордиазепоксида составило 3,40 и 7,45 мин. Разработанный метод показывает линейность в диапазоне 27-216 мкг/мл для мебеверина и 1,8-7,4 мкг/мл для хлордиазепоксида. Значения LOD и LOQ для мебеверина составили 2,2 мкг/мл и 6,5 мкг/мл, для хлордиазепоксида 0,01 мкг/мл и 0,03 мкг/мл соответственно. Коэффициент регрессии для обоих препаратов составил 0,999. Средние значения извлечения составили 99,99-100,004% и 99,97-100,01% для хлордиазепоксида и мебеверина соответственно. Результаты исследования стабильности показывают, что метод определения обоих препаратов был стабильным. Процент деградации для мебеверина и хлордиазепоксида находился в пределах, которые составляют менее 30. Заключение: Оба препарата элюировались с меньшим временем удерживания. Стабильность была выполнена, что показывает, что предложенный метод был стабильным. Продукты деградации не мешали чистым препаратам мебеверина и хлордиазепоксида. Пути деградации изучаются с помощью стрессового исследования. Следовательно, разработанный метод рассматривался как метод, указывающий на стабильность. Предложенный метод был выполнен на основе руководящих принципов ICH.