Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Новый подход к исследованиям биоэквивалентности назальных спреев: назальный вызов с учетом реакции промежуточной и поздней фазы гистамина

Наталья Фаббри, Эдуардо Абиб Жуниор, Бруна Шарлак Виан, Антонио Рикардо Амаранте и Рикардо де Лима Цольнер

Местные интраназальные кортикостероиды широко признаны в качестве противовоспалительного лечения первой линии. Ожидается, что многие из наиболее назначаемых назальных спреев, содержащих препараты местного действия, выйдут из патента, что приведет к увеличению числа дженериков этих лекарств, что приведет к большей конкуренции за продукцию и, следовательно, снижению цен. Исследования биоэквивалентности назальных спреев все еще обсуждаются. Дизайны исследований для этой цели обычно используют долгосрочные модели терапевтического вмешательства с высокой стоимостью и длительным лечением пациентов. Это исследование было разработано для демонстрации осуществимости риноманометрии в исследованиях биоэквивалентности назальных спреев. Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с использованием двух периодов и двух последовательностей для оценки фармакодинамической эквивалентности между двумя формулами спрея беклометазона дипропионата. После назальной пробы с гистамином 25 здоровых добровольцев были подвергнуты передней риноманометрии в момент времени 0; 15; 30 и 60 минут, построив исходный уровень потока, давления и сопротивления носовой полости. Затем добровольцы были подвергнуты назальному спрею лекарственного препарата Тест (T) или Референс (R) беклометазона дипропионата в соответствии с рандомизированным графиком. Была проанализирована площадь под кривой (AUC 0-t). Соотношение между геометрическими средними AUC 0-t от T и R составило 1,08 для 90% ДИ (0,2451; 0,2259), что свидетельствует о биоэквивалентности между формулами.