Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Глобальный подход GLP к валидации метода анализа рецептур и анализу образцов

Моника Уитмайр, Ребекка Росс, Джой Мвалиму, Линанн Портер и Мелисса Уитсел

Неклинические фармакокинетические (ФК) и токсикокинетические (ТК) токсикологические исследования безопасности проводятся с использованием правил надлежащей лабораторной практики (GLP) для обеспечения доступности безопасных лекарств. Международные правила GLP единогласно требуют, чтобы концентрация дозы, однородность/равномерность и стабильность были известны до введения. Однако Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (US FDA) и Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) подтвердили, что GLP не применяются к валидации аналитических методов, используемых для определения концентрации испытуемого образца GLP в лекарственных формах. Мы утверждаем, что результат неклинических токсикологических исследований безопасности по своей сути зависит от точных и точных формулировок доз. В этой статье мы пытаемся предоставить подтверждающие доказательства того, почему валидация метода формулировки и анализ образцов для поддержки неклинических токсикологических исследований должны последовательно проводиться в рамках принципов GLP по всему миру. Исследования GLP планируются, проводятся, контролируются, регистрируются, сообщаются и архивируются в соответствии с протоколом, планом исследования или стандартной операционной процедурой (СОП), которая авторизована до проведения экспериментов. Все применимые экспериментальные параметры и связанные с ними критерии приемлемости определены заранее. FDA запросило ответы на предварительное уведомление о предлагаемом нормотворчестве для 21 CFR Часть 58 GLP для неклинических лабораторных исследований [Докет № FDA–2010–N–0548] 21 декабря 2010 года. Было получено несколько комментариев о том, что руководство относительно валидации методов анализа формул и последующего использования для поддержки анализа образцов токсикологических исследований GLP является обоснованным в настоящее время и должно проводиться последовательно. Соблюдение принципов GLP для валидации методов и анализа образцов по своей сути улучшит качество неклинических исследований безопасности. Кроме того, недавно опубликованная Белая книга под названием «Валидация метода неклинического анализа формул доз и анализ образцов» должна стать краеугольным камнем этих усилий.