Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Полное повторение исследования биоэквивалентности in vivo двух таблеток Иделалисиба по 150 мг у здоровых взрослых людей, принимавших препарат натощак

Арджун Арумугам*, Апарна Мани и Хуан Чиринос

Предыстория: Иделалисиб, ингибитор малых молекул PI3K, специфически блокирует каталитическую субъединицу дельта-изоформы фосфатидилинозитол-4, 5-бисфосфат 3-киназы (PI3Kδ). Это мощный препарат, который специально предназначен для лечения рецидивирующего хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Методы и результаты: Полное повторное исследование биоэквивалентности двух таблеток Иделалисиба 150 мг было проведено на 56 здоровых взрослых людях в условиях голодания с периодом вымывания 10 дней между дозами. Образцы крови собирались в течение 72 часов после дозы для измерения фармакокинетических параметров во все периоды для количественного определения Иделалисиба в плазме человека с использованием проверенного метода ЖХ-МС/МС. Биоэквивалентность между обоими продуктами была установлена ​​путем расчета 90% доверительных интервалов (90% ДИ) для соотношения значений C _max и AUC _0-t для тестируемого и референтного продуктов. 90% доверительные интервалы, найденные для соотношения Тест/Референт, составили C _max 92,23% - 106,06% и AUC _0-t 96,62% - 105,27%.

Заключение: В соответствии с рекомендациями FDA по исследованию биоэквивалентности и на основании полученных результатов дисперсионного анализа можно сделать вывод, что таблетки Иделалисиб 150 мг производства Abbott Laboratories de Colombia биоэквивалентны таблеткам Зиделиг (Иделалисиб) 150 мг производства Gilead Sciences Ltd при приеме натощак.