Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Комбинированный подход ВЭЖХ и ЖХ-МС для оценки стабильности лекарственных средств в эластомерных устройствах: проблема устойчивости в фармакоэкономике

Патриция Нардулли, Елена Каппарелли, Мария Грация Перроне, Симона Феррайуоло, Мария Рита Лафорджа, Клаудия Краполиккьо и Никола Антонио Колабуфо

Цели

Более длительный послеоперационный уход, необходимый для пациентов, поступивших в больницу, является дорогостоящим и связан с повышенной заболеваемостью и смертностью по сравнению с амбулаторным лечением. Амбулаторная терапия с непрерывной инфузией лекарств с помощью эластомерных насосов представляет собой эффективный метод решения этой проблемы. Целью данной работы является анализ преимуществ использования эластомерных устройств и проверка их поведения по отношению к лекарствам на предмет изменений во время хранения, которые могут повлиять на качество, безопасность и эффективность терапии.

Методы

Несколько препаратов, принадлежащих к различным терапевтическим классам, включая противораковые, анальгетические опиоиды, местные анестетики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), были изучены с использованием комбинированного подхода ВЭЖХ/ЖХ-МС. Каждый препарат загружался в три различных бренда эластомерных устройств, а образцы изымались в течение 7 дней и отправлялись на анализы ВЭЖХ/ЖХ-МС.

Ключевые выводы

Все протестированные препараты показали высокую стабильность в каждом заполненном устройстве, фактически наблюдалась лишь низкая вариабельность, менее 5 %, с точки зрения процентного изменения хроматографических площадей. Более того, дополнительные пики, обусловленные деградацией препарата и/или взаимодействием медицинского прибора с препаратом, не были обнаружены ни в анализе ВЭЖХ, ни в анализе ЖХ-МС.

Заключение

Благодаря внедрению в клинические протоколы использования этих инфузионных систем можно достичь двух важных целей: а) сохранение качества медицинской помощи также и за пределами больниц и б) сокращение как материальных, так и нематериальных затрат в здравоохранении.