Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух таблетированных форм финофибрата у здоровых индийских субъектов

Нилеш Ваг, Гаяквад, Нью-Джерси, Кристина А.Дж.М., Амит Бхопле и Ануп Такре

Цель: Сравнить биодоступность двух таблеток Финофибрата по 145 мг в качестве тестового состава и таблеток по 145 мг в качестве контрольного состава.

Метод: Рандомизированное, однократное, открытое, трехэтапное, трехпериодное, трехпоследовательное, перекрестное исследование с периодом голодания и 9-дневным периодом вымывания было оценено у 18 пациентов.

Для анализа фармакокинетических свойств образцы крови брали в течение 72 часов после приема препарата. Концентрацию финофибрата в плазме определяли с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) – масс-спектрометрии. Фармакокинетические параметры AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax были протестированы на биоэквивалентность после логарифмического преобразования данных и оценены соотношения tmax.

Результат: Точечные оценки и 90% доверительные интервалы (ДИ) A против C для Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ для Финофибрата составили 62,84%, 85,03%, 86,34% соответственно. Точечные оценки и 90% доверительные интервалы (ДИ) B против C для Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ для Финофибрата составили 82,89%, 95,87% и 96,63% соответственно.

Заключение: На основании клинических, фармакокинетических и статистических данных, полученных от 18 здоровых взрослых мужчин, принимавших участие в исследовании натощак, можно сделать вывод, что однократная доза исследуемой лекарственной формы препарата «Финофибрат» в таблетках по 145 мг, производимого компанией Wockhardt Limited, Индия, не соответствует критериям биоэквивалентности от 80,00% до 125% для Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ по сравнению с референтной формой препарата «Финофибрат®» в таблетках по 145 мг.