Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух таблетированных форм азитромицина у здоровых людей в Индонезии

Яхдиана Харахап, Буди Прасаджа, Винди Люстом, Хардиянти, Мена Бертони Гинтинг и Липин

Цель: Сравнить биодоступность двух таблетированных форм азитромицина: таблетки Azivol® 500 мг в качестве тестируемой формы и таблетки Zithromax® 500 мг в качестве референтной формы.

Методы: Однократная открытая рандомизированная двухсторонняя перекрестная схема с периодом голодания с двухнедельным периодом вымывания была оценена у 24 субъектов. Для анализа фармакокинетических свойств образцы крови были взяты в течение 120 часов после приема дозы. Концентрация азитромицина в плазме была определена с помощью метода жидкостной хроматографии - тандемной масс-спектрометрии в режиме TurboIon Spray. Фармакокинетические параметры AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax были проверены на биоэквивалентность после логарифмического преобразования данных, а отношения tmax были оценены непараметрически.

Результаты: точечные оценки и 90% доверительные интервалы (ДИ) для AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax для азитромицина составили 94,63% (86,27–103,81%), 95,35% (87,15–104,31%), 94,16% (80,31–110,41%) соответственно.

Заключение: Эти результаты свидетельствуют о том, что две формы азитромицина биоэквивалентны и, таким образом, могут назначаться взаимозаменяемо.