Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности никотиновых леденцов 2 мг у здоровых взрослых курильщиков мужского пола в Индии

Муниш Гарг, Кришнан Айер, Рагху Найду и Ратнакар Джадхав

Никотиновые леденцы используются для помощи курильщикам, желающим бросить курить или сократить перед отказом от курения. Целью данного исследования было определение биоэквивалентности тестируемой и референтной формул никотиновых леденцов 2 мг. Это рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, слепое для лаборатории, перекрестное исследование с однократным приемом было проведено на 28 здоровых взрослых индийских мужчинах в условиях голодания с периодом вымывания 7 дней. Исследуемые препараты вводились после 10-часового ночного голодания. Образцы крови для фармакокинетического профилирования брались после приема дозы в течение 16 часов. Безопасность оценивалась путем оценки побочных эффектов и лабораторных тестов. Концентрация никотина в плазме определялась с помощью проверенного метода ЖХ-МС/МС. Биоэквивалентность между продуктами определялась путем расчета 90% доверительных интервалов (90% ДИ) для соотношения значений AUC0-t и Cmax для тестируемого и референтного продуктов с использованием логарифмически преобразованных данных. 90% доверительные интервалы для никотина составили 96,16–119,10 и 92,16–111,51 соответственно. Поскольку 90% доверительные интервалы для Cmax и AUC0-t находились в пределах 80–125%, был сделан вывод о том, что две формулы пастилок никотина 2 мг биоэквивалентны по скорости и степени абсорбции.