Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее две формулы капсул эмтрицитабина

А. Т. Бапуджи, М. Нагеш, Д. Рамараджу, Сайед Саедба, Рави Киран, С. Равиндер и Д. Чандрапал Редди

Данное исследование было проведено для оценки биодоступности капсул эмтрицитабина 200 мг (Test) компании Aurobindo Pharma Ltd, Индия, по сравнению с референтным продуктом, капсулами Emtriva 200 мг, произведенными компанией Gilead Sciences, Inc., США. Исследование биодоступности было проведено на 36 здоровых добровольцах мужского пола, которые получили однократную дозу эмтрицитабина 200 мг тестируемого (T) и референтного (R) продуктов натощак в рандомизированном, сбалансированном, двухстороннем перекрестном исследовании. После дозирования в течение 48 часов собирались серийные образцы крови. Плазму, полученную из крови, анализировали на эмтрицитабин с помощью чувствительного и проверенного одновременного жидкостно-хроматографического и масс-спектрометрического (ЖХ-МС/МС) анализа. Максимальные концентрации в плазме (Cmax), площадь под кривой «концентрация в плазме-время» до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) и до бесконечности (AUC0-α) и время до максимальной концентрации (tmax) были проанализированы статистически. Были рассчитаны параметрические доверительные интервалы (90%). Было обнаружено, что соотношения тест/референс (T/R) для фармакокинетических параметров (AUC0-t), (AUC0-α) и (Cmax) находились в пределах диапазона приемлемости биоэквивалентности 80–125% в соответствии с международными нормативными рекомендациями. Поэтому обе формулы были признаны биоэквивалентными.