Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Сравнение биоэквивалентности двух форм каптоприла (таблетки по 25 мг): открытое рандомизированное двухкомпонентное перекрестное исследование с двумя видами лечения на здоровых добровольцах

Чик З., Дерил Н.М., Диди ЭМХ, Басу Р.К., Ратнасингам Дж. и Мохамед З.

Это было открытое, рандомизированное, 2-компонентное, 2-стороннее перекрестное исследование с 1-недельным периодом вымывания между 2 группами исследования. Здоровые добровольцы получали таблетку 25 мг исследуемой формулы или таблетку 25 мг эталонной формулы. Концентрации каптоприла в плазме анализировались с использованием проверенного метода ЖХ-МС/МС. Средние значения для Cmax, Tmax, AUC0–t и AUC0–∞ для исследуемой формулы каптоприла составили 235,21 нг/мл, 0,82 часа, 329,25 нг/мл•ч и 337,43 нг/мл•ч соответственно; для эталонной формулы значения составили 228,28 нг/мл, 0,72 часа, 315,87 нг/мл•ч и 323,90 нг/мл•ч. Для каптоприла 90% ДИ для соотношения исследуемой формулы/референтной формулы как для log Cmax, так и для AUC0–∞ находились в пределах биоэквивалентности от 80% до 125% (81,08–122,78% и 85,19–117,68%). Обе формулы, по-видимому, хорошо переносились в исследуемой популяции.