Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности таблеток окскарбазепина 600 мг

Варгас М. и Вилларага Е.А.

Исследования биоэквивалентности являются доказательством качества дженериков, демонстрируя, что скорость и количество эффективного вещества, абсорбируемого из каждой из исследованных формул, не показали существенных различий. Целью фармакокинетического исследования двух формул, содержащих 600 мг окскарбазепина, является анализ биодоступности между исследуемым продуктом (Oxicodal® от Synthesis Laboratory SAS, Колумбия) и референтным продуктом (Trileptal® от Novartis Laboratory) и подтверждение биоэквивалентности. Поэтому было разработано исследование на 24 здоровых добровольцах; открытое, четыре периода и четыре рандомизированные последовательности, с одной дозой 600 мг во время голодания и постпрандиальных состояний и 7-дневным временем промывания между каждым периодом исследования. Проведение исследования в 4 периода подчиняется необходимости знать, есть ли различия в отношении наличия или отсутствия пищи во время биодоступности исследуемых формул. Целью данного исследования является предоставление общественному здравоохранению гарантии качества, безопасности и взаимозаменяемости изучаемых препаратов для расширения доступа населения к дженерикам.

Аналитический метод: ВЭЖХ-хроматография с УФ-детектором. 90% доверительный интервал для параметров Cmax, AUC0-t и AUC0-∞, согласно европейским рекомендациям и FDA, находится в допустимых диапазонах для декларирования биоэквивалентности и совместимости продукта Oxicodal® компании Synthesis SAS (Колумбия) с референтным продуктом Trileptal® компании Novartis Laboratories для обоих условий кормления: натощак и после приема пищи.